加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について(平成22年10月15日付通知）

平成22年10月15日付けで厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長通知「加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について」が発出されました。

最近、医薬品医療機器等安全性情報報告制度に基づき、複数の医療機関より加水分解コムギ末を含有する製品を使用後に、顔のかゆみ等が現れるほか、小麦含有食品を摂取した後の運動時にアナフィラキシー反応等の全身性のアレルギー（食物依存性運動誘発性アレルギー）を発症した症例が報告されています。
これらの症状は、使用者が気づかないまま、製品に含有される加水分解コムギ末に感作されたことにより発症したことが否定できないため、使用者に対して注意喚起を図る観点から、加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の製造販売業者に対し、使用者への注意喚起、副作用報告の徹底等を求めるものです。

1.加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品については、既に記載がされている場合を除き、次の事項の趣旨をその容器又は外箱等に記載すること。
できるだけ速やかに、遅くとも通知から半年以内には、製造販売する製品について、容器又は外箱等の表示を改訂すること。
なお、容器又は外箱等の表示を改訂するまでの間は、使用上の注意事項として、説明文書の配布や情報の掲示により情報提供するよう努めること。
1)本製品に小麦由来成分が含まれている旨
2)使用中に異常があった場合は使用を控える旨
例)

• 使用中、赤み、かゆみ、刺激、眼に異物感が残る場合は使用をおやめください。
• お肌に合わないときは使用をおやめください。

2.各製造販売業者において、その製造販売する加水分解コムギ末を含有する製品の使用者で全身性のアレルギーを発症したとする研究報告を入手している場合は、薬事法施行規則第253条第3項に基づき、医薬品医療機器総合機構あて速やかに報告するとともに、当該作用について関連する情報も含めて情報収集と報告を行うこと。

当該製品については全身性のアレルギーを発症するリスクが高い可能性があることから、1の1)、2)の注意事項に加え、以下の注意事項を記載すること。
また、すでに購入した者に対しても、直接の説明文書の送付や販売時の情報の掲示等により注意喚起に努めること。なお、その際、食品、化粧品等に含まれる小麦由来成分により、小麦を含む食事後に運動した際に全身性のアレルギー（食物依存性運動誘発性アレルギー）を発症した症例が報告されている旨も情報提供すること。
（注意事項）
・眼、鼻等の粘膜への使用を避けるとともに、使用中または使用後に、眼瞼のはれ、息苦しさ、じんましん、しっしん、顔や体のはれ・赤み、腹痛等の症状が現れた場合、速やかに医師に相談する旨

3. 2に係る製品については、医薬部外品の場合、製品に含有する加水分解コムギ末を除去する、又は他の成分に切り換える承認申請を行う場合は、迅速に審査することとすること。

東京都内で製造販売業の許可を取得されている方

・東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課
（相談方法については、以下の「製品表示に関する相談窓口」をご覧ください。）

事業所が他の道府県の方は、それぞれの道府県の担当部署へご相談ください。