製造販売業関係通知
(すべての通知等を掲載している訳ではありません。)
1 お知らせ 平成29年2月8日更新
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について(平成29年1月30日付事務連絡)(PDF:250KB)
2 目次
(1)医薬品・医薬部外品・化粧品に係る通知 平成28年7月26日更新
(2)医療機器に係る通知 平成26年6月30日更新
3 通知等
(1)医薬品・医薬部外品・化粧品に係る通知 平成28年7月26日更新
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について(平成28年7月12日付薬生安発0712第1号)(PDF:761KB)
医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について(平成28年6月1日付薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号)(PDF:55KB)
医薬品に係る立入検査等の徹底について(平成28年1月15日付薬生監麻発0115第4号)(PDF:120KB)
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼)(平成27年10月23日付薬生安発1023第1号)(PDF:191KB)
化粧品等の使用上の注意について(平成26年5月30日付薬食発0530第2号)(PDF:448KB)
医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について(平成26年3月26日付薬機安一発第0326001号、薬機安二発第0326001号)(PDF:853KB)
医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて(平成26年3月26日付事務連絡)(PDF:329KB)
これまで研究報告を提出することとしていた医薬部外品及び化粧品の製造販売業者又は外国特例承認取得者からの副作用報告に関する報告の義務について、個別の副作用報告を行うことになりました。
「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について(平成26年2月18日 事務連絡)(PDF:201KB)
「システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について」(平成25年12月18日付薬食審査発1218第1号、薬食安発1218第1号)の別添「洗い流すヘアセット料に関する自主基準」に対する質疑応答集です。
医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について(平成26年2月13日付薬食安発0213第1号)(PDF:66KB)
厚生労働省が、医薬部外品及び化粧品の白斑等副作用に関する自主点検の結果、報告された症例について公表しました。
公表された資料は、厚生労働省のホームページから確認できます。
平成25年度第4回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 資料
資料6-1「ロドデノール配合薬用化粧品以外の医薬部外品・化粧品の使用者に発生した白斑等に係る報告について(当日配布)
※これより先は、厚生労働省のホームページに移動します。
ロドデノールを配合していない医薬部外品及び化粧品において、因果関係が否定できない白斑等の症例が報告されています。引き続き、白斑等の健康被害の情報の適切な収集、報告が必要な症例の研究報告及び必要な安全確保措置の実施について徹底してください。
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について(平成25年12月18日付薬食審査発1218第1号、薬食安発1218第1号)(PDF:90KB)
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について(平成25年11月5日付事務連絡)(PDF:116KB)
厚生労働省が、白斑の副作用等これまでの研究報告を踏まえ、新たに質疑応答集を取りまとめました。
※関連通知も、併せて御確認ください。(このページに掲載しています。)
・医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について(平成23年8月24日付薬食安発0824第1号)
・医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)(平成23年8月30日付事務連絡)
・医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について(平成25年8月8日付薬食安発0808第1号)
医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について(平成25年8月13日 25福保健薬第1812号)(PDF:279KB)
東京都が、厚生労働省からの通知(平成25年8月8日付薬食安発0808第1号)を受け、自主点検の実施についてお知らせしたものです。
研究報告の様式等を掲載しています。
医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について(平成25年8月8日 薬食安発0808第1号)(PDF:161KB)
厚生労働省からの通知です。白斑、その他保健衛生上注意を要する有害な作用について自主点検を行い、研究報告や安全措置対応を実施することを求めています。
デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について(平成25年10月28日付薬食審査発1028第6号、薬食安発1028第4号、薬食監麻発1028第1号)(PDF:125KB)
不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について(平成24年9月11日 薬食審査発0911第1号・薬食安発0911第6号・薬食監麻発0911第1号)(PDF:59KB)
コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品、化粧品への成分表示等の追加について(平成24年6月6日 事務連絡)(PDF:26KB)
コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について(平成24年5月11日 薬食審査発0511第1号・薬食安発0511第1号)(PDF:65KB)
コチニール色素に関する注意喚起については、健康安全研究センターのホームページにも掲載されています。
中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について(平成24年5月11日 薬食審査発0511第5号・薬食安発0511第3号・薬食監麻発0511第2号)(PDF:88KB)
漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について(平成23年12月13日 薬食監麻発1213第2号)(PDF:1,710KB)
小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について(平成23年9月9日 薬食審査発0909第1号・薬食安発0909第1号)(PDF:97KB)
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)(平成23年8月30日 事務連絡)(PDF:84KB)
加水分解コムギ末を発端として、重篤な全身アレルギーに関する研究報告の徹底を求めたことに対する質疑応答集です。
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について(平成23年8月24日 薬食安発0824第1号)(PDF:109KB)
加水分解コムギ末を発端として、重篤な全身性のアレルギーに関する研究報告の徹底を求める通知です。
加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について(平成22年10月15日 薬食安発1015第2号・薬食審査発1015第3号)(PDF:219KB)
スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について(平成22年8月18日 薬食安発0818第1号・薬食審査発0818第1号) (PDF:101KB)
(2)医療機器に係る通知 平成26年6月30日更新
家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について(平成26年6月23日 薬食安発0623第1号)(PDF:494KB)
家庭用電気マッサージ器の誤った使用による死亡事故の再発を受け、家庭用電気マッサージ器の製造販売業者に対し自主点検を求めています。
厚生労働省のホームページはこちらから御確認ください。
家庭用電気マッサージ器の正しい使用について(注意喚起)
※関連通知(このページに掲載しています。)
・家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(協力依頼)(平成24年5月10日付薬食安発第0510第1号)
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について(平成26年6月4日 事務連絡)(PDF:867KB)
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について(平成26年1月10日 事務連絡)(PDF:1,198KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(平成25年3月29日 薬食発0329第14号)(PDF:272KB)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等ついて(平成25年3月29日 薬食機発0329第14号)(PDF:608KB)
家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(協力依頼)(平成24年5月10日 薬食安発0510第1号)(PDF:294KB)
その他の通知等については、厚生労働省法令等データベースサービスをご利用ください。
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お問い合わせ
このページの担当は 健康安全部 薬務課 安全対策担当(03-5320-4514) です。