承認審査担当からのお知らせ(平成27年度)
掲載履歴
平成28年1月19日付薬生審査発0119第1号「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」(PDF:100KB)
平成28年1月20日付事務連絡「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について」(PDF:136KB)
平成28年3月4日付事務連絡「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」(PDF:399KB)
平成28年3月22日付事務連絡「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)」(PDF:257KB)
血液製剤及びワクチン製剤の製造に係る事業所が製造する医薬品について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われていたことが発覚したことを受けて、製造実態が承認書の内容等に即したものとなっているか別添様式に従い点検の上、厚生労働省審査管理課宛に報告を求めるものです。
報告に当たっては、別添の当該通知に関する質疑応答集(Q&A)も参考にして下さい。
なお、一般用医薬品のうち、東京都知事の承認を受けた品目のご相談は薬務課にお問合せ下さい。
平成28年3月18日付薬生審査発0318第2号及び薬生安発0318第1号「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」(PDF:267KB)
「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能又は効果として承認したデュロキセチン塩酸塩製剤(販売名:サインバルタカプセル20mg 及び同カプセル30mg)は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られているため、使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。
平成28年2月12日付薬生審査発0212第4号「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」(PDF:256KB)
「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」(平成28年1月19日付薬生審査発0119第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)の記4に係る手続きについて、医薬品製造販売業者に対し周知するものです。
平成28年1月27日付薬生審査発0127第1号「染毛剤添加物リストについて」(PDF:581KB)
平成28年1月27日付薬生審査発0127第3号「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」(PDF:517KB)
染毛剤及びパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売承認基準に定められている添加物の種類、規格等の改正について周知するものです。
平成28年1月22日付事務連絡「リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取り扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について」(PDF:85KB)
一般用医薬品の鼻炎用内服薬のうちリゾチーム塩酸塩を含有するものについては、「リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について」(平成27年12月11日付薬生審査発1211第4号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)により、その承認申請等の取扱いについて示したところです。
今般、その取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について周知するものです。
平成28年1月22日付薬生発0122第2号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」(PDF:160KB)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省告示第28号)について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬について、開発・承認を進める一方で、治験の参加基準に満たない患者に対する治験へのアクセスを充実させる仕組みが今年度から運用開始となりました。
今般、当該仕組みの実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図るため、公布された医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成28年厚生労働省令第9号)を医療機関等に対して周知するものです。
平成28年1月22日付薬生審査発0122第3号「ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について」(PDF:1,053KB)
「皮膚T細胞性リンパ腫」を効能又は効果として承認したベキサロテン製剤について、脂質異常症、膵炎、内分泌障害(下垂体性甲状腺機能低下症、低血糖)等の重篤な副作用があらわれること等から使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。
平成27年12月17日付薬生審査発1217第1号「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」(PDF:797KB)
「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認したニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について、間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用等の重篤な副作用があらわれること等から使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。
平成27年12月14日付薬生発1214第2号「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:261KB)
都道府県知事に承認権限が委任されている鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について改正があり、平成27年12月14日以降に製造販売承認申請される品目から適用されることになりました。
平成27年12月11日付薬生審査発1211第1号薬生監麻発1211第1号「リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」(PDF:65KB)
リゾチーム塩酸塩製剤(軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。)について、効能又は効果「慢性副鼻腔炎」を削除する承認事項一部変更承認を行ったことから、使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。
平成27年12月11日付薬生審査発1211第4号「リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について」(PDF:110KB)
一般用医薬品の鼻炎用内服薬のうちリゾチーム塩酸塩を含有するものについては、今後新たに承認は行わないこととしたところ。
今般、既承認のリゾチーム含有医薬品について、その代替となる処方の医薬品への製造販売の切り替えを促すため、承認申請等の取扱いについて周知するものです。
平成27年9月28日付薬食審査発0928第1号「バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」(PDF:159KB)
「根治切除不能な甲状腺髄様癌」を効能又は効果として承認を行ったバンデタニブ製剤(販売名:カプレルサ錠100mg)について、間質性肺疾患、QT間隔延長等の重篤な副作用があらわれること等から、使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。
平成27年9月28日付薬食審査発0928第5号「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について」(PDF:166KB)
「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能又は効果として承認を行った舌下投与用ダニ抽出エキス製剤(販売名:ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU、同舌下錠10,000JAU)について、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、使用に当たっての留意事項を医療機関及び薬局等に対して周知するものです。
平成27年7月31日付薬食審査発0731第7号及び薬食安発0731第4号「ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用にあたっての留意事項について」(PDF:210KB)
ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について、医療機関に対し周知を図るものです。
平成27年7月3日付薬食審査発0703第1号「パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」(PDF:1,095KB)
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について、医療機関及び薬局に対し周知を図るものです。
平成27年7月3日付薬食審査発0703第5号「コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)製剤の使用に当たっての留意事項について」(PDF:518KB)
コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)製剤の使用に当たっての留意事項について、医療機関に対し周知を図るものです。
平成27年7月3日付薬食審査発0703第9号及び薬食安発0703第1号「ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について」(PDF:128KB)
ヒドロキシクロロキン製剤の使用に当たっての留意事項について、医療機関及び薬局に対し周知を図るものです。
平成27年6月26日付薬食審査発0626第1号「A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について」(PDF:247KB)
A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について、医療機関等に対し周知を図るものです。
平成27年5月14日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡「かぜ薬の製造販売承認事務取扱いについて」(PDF:125KB)
「かぜ薬の製造販売承認事務取扱いについて」(平成 27年3月25日付け薬食審査発0325第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)等に関する質疑応答集(Q&A)が示されました。
都道府県知事に承認権限が委任されている以下の承認基準について改正があり、
平成27年4月1日から適用されることになりました。
平成27年3月25日付薬食発0325第23号厚生労働省医薬食品局長通知「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」(PDF:294KB)
平成27年3月25日付薬食発0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」(PDF:539KB)
平成27年3月25日付薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知「かぜ薬の製造販売承認基準について」(PDF:596KB)
平成27年3月25日付薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局長通知「解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について」(PDF:407KB)
平成27年3月25日付薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知「染毛剤製造販売承認基準について」(PDF:415KB)
平成27年3月25日付薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知「生理処理用品製造販売承認基準について」(PDF:1,110KB)
平成27年3月25日付薬食審査発0325第24号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「生理処理用品材料規格について」(PDF:905KB)
平成27年3月25日付薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」(PDF:1,075KB)
平成27年3月25日付薬食発0325第37号厚生労働省医薬食品局長通知「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」(PDF:322KB)
平成27年3月25日付薬食発0325第39号厚生労働省医薬食品局長通知「浴用剤製造販売承認基準について」(PDF:166KB)
平成27年3月25日付薬食審査発0325第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」(PDF:360KB)
平成27年3月25日付薬食審査発0325第3号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて」(PDF:501KB)
平成27年3月25日付薬食審査発0325第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて」(PDF:260KB)
平成27年3月25日付薬食審査発0325第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて」(PDF:232KB)
平成27年3月25日付薬食審査発0325第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(PDF:434KB)
平成27年3月25日付薬食審査発0325第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(PDF:359KB)
平成27年3月25日付薬食審査発0325第14号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(PDF:414KB)
平成27年3月25日付薬食審査発0325第16号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(PDF:412KB)
平成27年3月25日付薬食審査発0325第18号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(PDF:427KB)
今回の承認基準の見直しに伴い、承認申請にあたっての留意事項がそれぞれ示されました。
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このページの担当は 健康安全部 薬務課 承認審査担当(03-5320-4516) です。